סטארט-אפ חדשני מקליפורניה מציע לשנות גישה באמצעות גלולת מצלמה ממונעת שכל אדם בוגר יכול לבלוע, ללא הרדמה ובכל מקום, אפילו בבית. הרופא שלו יכול להניע את הגלולה בתוך גופו כפי שמטיסים רחפן, ולבצע אבחונים מדוייקים.

תומאס סילבה (27), מנהל הייצור וכריס גרין (40) המנהל העסקי מהסטארט אפ אנדיאטקס מקליפורניה מספרים בראיון ל'דבר' על הרעיון, פריצת הדרך והאתגרים בדרך להשגת אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק מסחרי של הגלולה, שיכולה לחולל מהפכה בעולם הבדיקות הפולשניות.  

"המחלה מחמירה בזמן שאתה ממתין לאבחון" 

תהליך בדיקה פולשנית הוא לא תמיד נעים, אבל לרוב הכרחי. מצלמות בגודל של גלולה, הקיימות כיום, מפחיתות משמעותית את אי הנעימות שבתהליך, אך מצלמות ממונעות בעלויות נמוכות יכולות לאפשר הגדלה משמעותית של כמות וסוג הבדיקות שאפשר לערוך עבור מטופלים שנדרשים לכך.

איך זיהיתם את הבעיה שאתם מנסים לפתור?
גרין: "הבעיה היא איך רואים מה קורה בתוך הגוף האנושי. זו בעיה כי רופאים ורפואה צריכים להיות מסוגלים לחקור מה קורה בתוך איברי הגוף, כדי לאבחן מה המצב וכדי לבצע התערבות יעילה יותר. אם תחשוב על אנדוסקופיה, שזה בעצם תרגום מלטינית של 'לראות בפנים', זו למעשה מצלמה עם חוט. אין כרגע שום פתרון חוץ מאשר לדחוף לך משהו לאף או לרקטום, שזה או אנדוסקופיה או קולונוסקופיה".

תומאס סילבה (מימין) וכריס גרין, חברי הנהלת אנדיאטקס (צילום: ארז רביב)

ומה הבעיה עם הבדיקות האלה היום?
גרין: "אפילו אם יש לך ביטוח וכסף, לא בהכרח תשיג תור, ויכול להיות שאתה תמתין כמה חודשים. ככה זה נראה היום בתחום ה-GI (גסטרואינטסטינל), שהם מרכזי אנדוסקופיה והם מתקנים מאוד יקרים להפעלה. אז בגלל המחסור במתקנים והמשאבים הרבים שזה דורש, אין הרבה מתקני GI עבור כל האנשים שצריכים אנדוסקופיה, ואז הרבה פעמים המחלה שלך מחמירה בזמן שאתה ממתין לאבחון שלך. גלולה שבולעים ומאפשרת שידור וידאו רציף שמראה את פנים הקיבה, היא מה שמאפשר לרופאים לאבחן אם יש גידול או ציסטה או דלקת או בקע. אפשר לזהות פתולוגיות בלי בדיקות פולשניות בהרבה, שכוללות הרדמה ובלי לקחת תרופות". 

אבל יש כבר גלולה עם מצלמה בתוכה לא מעט שנים בשוק. מה מיוחד בהמצאה שלכם?
גרין: "יש היום שוק עולמי של 70 מיליארד דולר לתחום האנדוסקופיה. גלולות מצלמה עד היום נגסו רק בחלק מאוד קטן, אולי 500 מיליון דולר, כי אין להן מנוע. הגלולה שלנו מוכנה לטלטל תעשייה שלמה כי הרופא יכול לנייד אותה בגוף בעזרת מנוע, ועד היום אין שום דבר כזה בשוק".

"השליטה דומה למשחקי וידאו"

כמו רבים מהמכשירים הרפואיים המתקדמים, המוצר היותר מוכר בשוק של גלולת מצלמה מתחיל בישראל. חברת 'גיוון אימג'ינג' הייתה החברה הראשונה שפיתחה טכנולוגיה של אנדוסקופיה באמצעות גלולה. אישור השיווק ניתן ב-FDA כבר ב-2001, עם פס ייצור ביקנעם. ב-2009 החברה פרסמה שמכרה מיליון גלולות בסך הכול. בשנת 2014 היא נרכשה על ידי חברת קובידיין שבעצמה נרכשה על ידי ענקית המכשור הרפואי מדטרוניק.

המייסדים של אנדיאטקס רוצים ללכת הרבה יותר רחוק. היעד של ארבעת מייסדי החברה שנוסדה ב-2019 בעמק הסיליקון בקליפורניה, אחד מהם רופא בכיר בתחום האנדוסקופיה, הוא קבלת אישור לגלולת מצלמה ממונעת בתוך הגוף. אחרי בניית אבטיפוס בגודל כדור פוטבול, החל תהליך המזעור ההנדסי של המוצר, שהוביל לגלולה במשקל 3 גרם, בגודל של גלולת מולטי-ויטמין, שמכילה מצלמה, 3 מנועים, רכיב תקשורת, סוללה ולוח-אם. כיום היא נבחנת בניסויים קליניים, קטנים בתקווה להגיע לשיווק מסחרי בשנת 2026, אחרי אישור ה-FDA. 

איך עובדת גלולה עם מנוע?
סילבה: "הפציינט צריך לדלג על ארוחת בוקר, ולשתות בערך שלוש כוסות מים כדי שיהיו לו די מים בקיבה. ואז מפעילים את הדונגל הקטן ובולעים את הגלולה. יש בגלולה 3 מנועים חשמליים זעירים עם פרופלורים קטנטנים שמשפריצים מים ומניעים אותה בתוך הקיבה. הם בעצם דוחפים את המים ומעניקים לגלולה יכולת תנועה ב-3 צירים – ימינה-שמאלה, למעלה-למטה וקדימה-אחורה, וככה היא יכולה לצלם היטב את הקיבה מבפנים".

אלכס לובאקה, יזם ומהנדס בחברת אנדיאטקס, מציג את גלולת הפילבוט בהרצאת טד בקנדה (Photo: Jason Redmond / TED

איך מתבצעת התקשורת בין הגלולה למקלט החיצוני?
סילבה: "יש בגלולה אנטנת RF קטנה שמלופפת מסביב למעגל החשמלי בתוך הגלולה. על בסיסה יש תקשורת אלחוטית עם הדונגל החיצוני, שבעצמו מחובר למחשב עם Wi-Fi, וזה אומר שהרופא שמפעיל אותה יכול בעצם להיות בכל מקום בעולם, ואתה יכול לבצע את הבדיקה מתוך הבית שלך. זה יכול להיות יתרון עצום למטופלים שמתקשים להתנייד". 

איך שולטים בתנועה שלה?
סילבה: "זה מאוד אינטואיטיבי, בעזרת מכשיר שדומה לבקר משחקי וידאו. זה מאוד נגיש למישהו להסיע גלולה בפעם הראשונה, והמפעילים יהיו רופאים שעושים אנדוסקופיה, אז הם יודעים משהו על הנעת מצלמה בגוף. הם יודעים מה לחפש ועל תהליך הסריקה, הם פשוט מחליפים את הכלי שבו הם עושים את זה בגלולה ששוחה בתוך הקיבה בשלושה מימדים".  

גרין וסילבה מציגים מודל תלת מימדי של קיבה מוצפת במים בה נעשים הדגמות וניסויים פנימיים בחברה. גרין לא מסתפק בזה, והוא התנסה בעצמו בגלולה הממוזערת כבר 8 פעמים. "אף פעם לא הרגשתי אותה בתוך הגוף", הוא אומר. "אחרי שהסוללה מתרוקנת אתה מוריד אותה באסלה. אין לה שימוש חוזר. יש אפשרות כזו, שבה צריך לאסוף אותה מהאסלה, אבל זה מגעיל ואף אחד לא רוצה לעשות את זה. אתה אפילו לא מרגיש כשזה יוצא, כי היא לא גדולה". הניסיונות, לדבריו, היו מתוך רצון אישי שלו. "בתור משקיע בחברה, ומי שמתאר ומשווק את המוצר, רציתי להבין את זה לעומק כמה שיכולתי".

האתגר המרכזי: קבלת אישור FDA 

גלולת ה"פילבוט" של אנדיאטקס נמצאת כיום בהליכי ניסוי קליני, בדרך לאישור. תהליכי הבדיקה של ה-FDA אמורים לכסות כל תרחיש בעייתי לפני שיינתן האישור.

סילבה מספר על צעדי המנע שמשולבים בתהליך הפיתוח. "אנחנו מפתחים את הגלולות עם חומרי פלסטיק מותאמים ביולוגית. והן סגורות הרמטית, אז כל מה שבפנים לא נוגע לנו בגוף. יש אנשים שמודאגים מסוללת הליתיום, אבל זה מתוכנן כך שאפילו אם הסוללה תדלוף בתוך הגלולה, שום דבר לא יצא מהגלולה עצמה אל המטופל. הסבירות שתהיה דליפה היא ממש זניחה, בגלל שאנחנו משתמשים בסוללה שמיועדת לטעינות חוזרות ואנחנו לעולם לא טוענים אותן פעם שניה. חשוב לציין שיש כבר תקדימים לשימוש בסוללות, כולל סוללות ליתיום בגוף האדם, ובנינו על התקדים הזה". 

ה"פילבוט" של אנדיאטקס (צילום: ארז רביב)

מה לגבי אבטחת סייבר? מישהו יכול לצפות בתמונות מהבטן שלי בדרכן לרופא?
סילבה: "האנונימיות של הפציינט וההגנה על המידע היא בהחלט חיונית, והנושא הזה מטופל. יש לנו יועץ FDA ומנהל טכנולוגיה ראשי שעוסקים בכך". 

עלות הייצור: 50 דולר בלבד

נוסף על הפחתת הסבל של הנבדק, ה'פילבוט' צפוי לחולל גם מהפכת מחירים בשוק. לפי גרין, מחיר האנדוסקופיה בארה"ב עומד כיום על כ-865 דולר לבדיקה, שמגלמים את עלויות התפעול, החומרים, שכר הרופאים ועוד. את גלולת ה'פילבוט', אנדיאטקס מתכוונים לייצר בעלות של 50 דולר בלבד, מה שיכול להוריד את מחירי הבדיקות, או להגדיל את התשלום לרופאים שיבצעו אותן.

גרין מציין השפעה נוספת שלהערכתו תתרום להתרחבות השימוש במוצר: "שכר הרופא שיפעיל את המערכת יהיה גבוה בהרבה מזה של רופא שיבצע אנדוסקופיה רגילה. במערכת האמריקאית הפער צפוי להגיע לפי 3. זה ממש יתרום לזה שרופאים ירצו להשתמש במערכת. יכולים להיות לנו שולי רווח עצומים בארצות הברית. במקומות אחרים בעולם קשה עדיין לדעת, אבל אפילו אם זה יהיה חצי או שליש מארצות הברית, זה יהיה מאוד רווחי". 

איך אפשר לייצר רובוט תוך-גופי בפחות מ-50 דולר ליחידה?
סילבה: "יש בסך הכול פחות מ-20 רכיבים בגלולה, וחשוב לנו לציין שהיא מיוצרת אצלנו בחברה בקליפורניה עם רכיבים סטנדרטיים. אם אתה תוהה איך לא עשו את זה עד היום, אז לפני 20 שנה היה אפשר לעשות את זה ב-12 אלף דולר לגלולה. אבל כדי לעשות אותה ב-50 דולר עם חלקים סטנדרטיים 'מהמדף' זה כבר אתגר. הרוב קיים בשוק, כמו המנועים והמצלמה, למעט כמה חלקים ספציפיים שלא מצאנו והיינו חייבים לעצב במיוחד, כמו הלוח האלקטרוני, האנטנה והעדשה. אנחנו לא עושים מיקור חוץ לייצור של הרכיבים".  

למה?
סילבה: "זה פחות מתוך דאגה לקניין הרוחני, ויותר מתוך רצון לשלוט בעיצוב שלנו. יש לנו תהליך עיצוב חזרתי מאוד מהיר בין גרסאות, אז חשוב לנו שנוכל לבנות את הדגם הבא ולבדוק אותו. אם הוא לא עובד, אנחנו יודעים מה השינוי שבוצע ובאותו יום אנחנו יכולים לבצע תיקון בתכנית ולייצר אותו אצלנו, ואז יש לנו אבטיפוס חדש ביום הבא. זה חלק מאוד חשוב מבחינה הנדסית, וכאן נכנסת לתמונה תוכנת סולידוורקס". 

כריס גרין וה"פילבוט" של אנדיאטקס: "דרך חדשה לגשת לבעיה" (צילום: ארז רביב)

"כמובן שיותר קשה לתכנן חלקים קטנים מאשר גדולים, ובתוכנה הזו זה דווקא ממש קל. הדבר הנוסף שמדהים בתוכנה הזו, היא כל הכלים שיש לך גישה אליהם – למשל סימולציית זרימה, שמאפשרת למדל נוזלים וגזים, וזה מאפשר לנו לקפוץ בין עיצובים שונים של המנועים, לשנות את הפרופלורים ולראות איך התנועה בתוך המים משתנה, ותוך התאמה לסביבה, כמו החומציות הטבעית של הקיבה. אז במקום שלושה חודשים של תהליך עיצוב בתלת-מימד ובדיקות, זה לוקח לנו 2-3 ימי עבודה שבהם בדקנו בערך 100 קומבינציות שונות, עד שמצאנו את העיצוב שידענו שיעבוד היטב".  

מה האתגר הכי גדול בפיתוח?
סילבה: "האתגר הכי משמעותי הוא בקרת איכות, כך שכל גלולה שיוצאת מפס הייצור תהיה בדיוק כמו האחרות, ובכל פעם שרופא מוציא גלולה מהאריזה ומבקש מפציינט לבלוע אותה הם ידעו שהיא תנוע בתוך הקיבה כמו שצריך. זה אומר שבעתיד נשתמש במודל של 'חדר נקי', כמו בייצור שבבים בגודל ננומטרי, לאריזה ולאטימה של הגלולה". 

כמה כסף גייסתם?
גרין: "קצת מעל 6 מיליון דולר במשך חמש שנים. בערך חצי מזה גויס ב-15 החודשים האחרונים, וקצת מעל מיליון דולר רק בחודשיים האחרונים, כי יש לנו האצה בפיתוח. ההוצאות שלנו הם בערך רבע מיליון דולר בחודש כרגע, זו עלות של כ-3 מיליון דולר בשנה להפעיל את החברה, וכנראה שנצטרך להגדיל את זה ב-50%, אז אנחנו צריכים לגייס עוד כסף בקרוב. ברגע שיהיו לנו תשובות קליניות מהניסוי של ה-FDA נוכל לגייס השקעת סדרה A כמו שצריך, ואנחנו מאמינים שזה יקרה ב-3 עד 6 חודשים הקרובים". 

אתם לא חוששים מחיקויים?
גרין: "יש לנו 4 וחצי שנות פיתוח מאחורינו וכולם יודעים את זה. אנחנו צופים שחברות אחרות ינסו להעתיק את הרעיון שלנו, אבל הם יהיו לפחות שנה או שנתיים מאחורינו בפיתוח. אצלנו יש מהנדסים מעולים ומשכילים בתחומים הרלוונטיים, וברגע שיהיה לנו מוצר מאושר אנחנו כנראה "ננעל" אותו ונייצר רישיון לגרסה הראשונה שלו, אז כנראה שנהיה הראשונים בשוק, קודם כל בארצות הברית, והיעד הבא אחריה כנראה יהיה אסיה". 

למה אסיה?
"באסיה יש את הכי הרבה אנשים באופן כללי, וגם שיעורי הסרטן הגבוהים ביותר, בייחוד סרטן קיבה. יש לנו כבר קשרים בהונג קונג, שיעזרו לנו לחדור לאזור המפרץ שם, ולמקאו, שנז'ן וגואנדונג שבדרום סין". 

חברת התוכנה 'דאסו סיסטמס', יצרנית תוכנת סולידוורקס, מימנה את נסיעת כתב 'דבר' לכנס בארה"ב שבו נערך הריאיון.